Pierre Fabre et Puma Biotechnology amendent leur accord de licence NERLYNX® pour y inclure la Chine

Puma Biotechnology et Pierre Fabre ont convenu d’étendre les termes de l’accord de licence 2019 qui confère à Pierre Fabre les droits exclusifs de développement et de commercialisation de NERLYNX® (nératinib) en Europe, en Turquie, au Moyen-Orient et en Afrique.

L’accord modifié étend les droits commerciaux de Pierre Fabre concernant NERLYNX à la Chine, qui comprend la Chine continentale, Taïwan, Hong Kong et Macao.

En vertu de l’accord modifié, Puma Biotechnology recevra un paiement initial de 50 millions de dollars, ainsi que des paiements d’étape réglementaires et commerciaux dont le montant total pourrait s’élever à 240 millions de dollars supplémentaires. Ces paiements d’étape dépendront uniquement des résultats réglementaires et commerciaux obtenus en Chine. En outre, Puma Biotechnology percevra des royalties à deux chiffres sur les ventes de NERLYNX en Chine.

Dans le même temps, Puma Biotechnology et CANbridge Pharmaceuticals, Inc., société biopharmaceutique qui se consacre au développement de candidats-médicaments en Chine et en Asie du Nord, ont convenu de mettre fin à l’accord de licence visant la commercialisation de NERLYNX (nératinib) en Chine. Puma Biotechnology a accepté de verser à CANbridge Pharmaceuticals une indemnité de résiliation unique d’un montant de 20 millions de dollars pour que lui soient restitués tous les droits sur le nératinib en Chine. De plus, Puma a accepté de se désister du recours en arbitrage qu’elle a déposé le 28 juillet 2020 à l’encontre de CANbridge concernant le contrat de licence de 2018 entre les parties, et dans le cadre de ce règlement, CANbridge a accepté de se désister de ses demandes reconventionnelles à l’encontre de Puma. Ce règlement est limité aux réclamations qui ont été ou auraient pu être soulevées dans le cadre de l’arbitrage, ainsi qu’aux réclamations découlant de l’accord de licence devant être résilié.

Alan H. Auerbach, Directeur général et Président de Puma Biotechnology, a déclaré : « Nous sommes heureux d’étendre notre collaboration avec Pierre Fabre en Chine. Avec ses infrastructures, Pierre Fabre est armé pour faire de NERLYNX un succès en Chine continentale. Pierre Fabre prévoit d’y mettre NERLYNX à la disposition des patients atteints de cancer du sein à partir du deuxième trimestre de cette année. »

« Nous nous réjouissons à l’idée de pouvoir proposer NERLYNX aux patients chinois atteints d’un cancer du sein HER2+ précoce », a affirmé Jean-Luc Lowinsky, Directeur Général Pierre Fabre Medical Care. « Notre équipe d’experts en oncologie basée à Shanghai est pleinement engagée en vue de la commercialisation de NERLYNX, qui complète parfaitement notre traitement de chimiothérapie NAVELBINE indiqué dans les cancers du sein et du poumon ».

Le nératinib est approuvé aux États-Unis pour le traitement adjuvant prolongé des patients adultes présentant un cancer du sein HER2+ précoce suite à un traitement adjuvant à base de trastuzumab, et pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2+ avancé ou métastatique ayant suivi au moins deux traitements anti-HER2 antérieurs, en association avec la capécitabine. Il est commercialisé aux États-Unis sous forme de comprimés de NERLYNX® (nératinib).

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